Trên số báo 160, ra ngày 6/10 (trang 13), báo SK & ĐS đã đăng tải bài viết Vụ án “Médiator - Servier” - Bài học lớn cho các hãng dược phẩm. Đây là vụ án gây chấn động nước Pháp. Trong số báo này, chúng tôi xin gửi tới bạn đọc thông tin về những hệ lụy từ vụ án trên có ảnh hưởng như thế nào đến việc thay đổi cả hệ thống quản lý giám sát dược phẩm tại Pháp.
Khi vụ án “Mediator - Servier” còn đang trong quá trình tố tụng và thu hút sự quan tâm của dư luận tại Pháp, Bộ trưởng Bộ Y tế Pháp Xavier Bertrand đã công bố rõ quan điểm của mình: “Dẫu khó khăn đến đâu chúng ta cũng không từ bỏ việc này. Hiện Chính phủ đang gấp rút tiến hành một cuộc cải cách cơ bản, chỉ đạo tổ chức, quản lý sát sao để phù hợp và có hiệu quả đối với việc nghiên cứu, sản xuất thuốc chữa bệnh, kịp thời kiểm tra đánh giá tác dụng, hiệu quả điều trị, cùng những tác dụng không mong muốn, những tác hại của chúng nếu có để xử lý... trong thời kỳ “hậu médiator”, đặc biệt không để xảy ra những sự cố đáng tiếc như vừa qua!”.
Từ một vụ án, Luật Dược ra đời
Quan điểm và những đề xuất bước đầu của ông đã được các nhà khoa học, thầy thuốc, người dân trong và ngoài nước đồng tình, ủng hộ. Đồng thời, Hội đồng Bộ trưởng Pháp đã chấp nhận và họ đang tiến hành soạn thảo Luật dược chuẩn bị trình lên Quốc hội - Nghị viện Pháp, dự kiến Luật dược mới này sẽ được bỏ phiếu, phê duyệt và ban hành ngay trong năm nay... Theo đó, các quy định, những cải cách mới trong đó sẽ được quy định khá chi tiết, phong phú... Xin tóm tắt những nội dung chính như sau:
Về tổ chức nghiên cứu, sản xuất các loại dược phẩm mới (kể cả các thực phẩm chức năng liên quan đến bệnh tật sức khỏe con người):
Từ nay các nhà sản xuất, các hãng bào chế dược bắt buộc phải mời, cộng tác với một số nhà nghiên cứu, bác học, thầy thuốc đang hành nghề KCB, các kỹ thuật viên trong và ngoài nước. Danh sách các cộng tác viên này có thể do Bộ Y tế chỉ định... và phải công bố công khai.
Thuốc mới trước khi đem dùng cho người phải được thử nghiệm nghiêm ngặt, đặc biệt từ nay thuốc mới không chỉ được đối chứng với “placebo”(giả dược là những viên nang không chứa hoạt chất trị bệnh), mà bắt buộc phải được đối chứng với các loại dược phẩm có cùng chức năng đã được dùng trước đây.
Sau các thử nghiệm, phải có đánh giá thật đầy đủ và phải báo cáo với Cơ quan an ninh dược quốc gia xem xét, nếu được phép, mới được bắt đầu sản xuất thử.
Việc cấp phép cho lưu hành trên thị trường:
Từ nay phải tiến hành “khắt khe” hơn, trước khi cấp phép, thuốc mới phải được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng có thời hạn nhất định (Bộ Luật dự thảo là 3 năm). Trong thời hạn này, nghiêm cấm giới thiệu, quảng cáo, đưa vào tài liệu giảng dạy cho sinh viên.
Sau khi cấp phép lưu hành trên thị trường, nếu phát hiện sự cố bất thường phải tổ chức nghiên cứu, hội thảo trình Bộ xử lý kịp thời; Nếu vi phạm có thể bị tù từ 3 năm, phạt tiền tới 45.000euro trở lên...
Về biện pháp quản lý:
Chủ trương công khai hóa và phổ cập trên báo chí, phương tiện thông tin đại chúng mọi thông tin về tổ chức, nhân sự liên quan đến nghiệp vụ dược, những thông tin về y dược, tên thuốc, công dụng, tác dụng phụ, nhà bào chế, giá cả, mức thuế phải đóng góp, doanh thu... kể cả các thuốc ngoại nhập, thực phẩm chức năng...
Trước mắt, lập 2 trang web về dược: www.mediafrance.sante.gouv.fr và www.portaslomedicaments.sante.gouv.fr. dành cho những người có nhu cầu tra cứu trong, ngoài nước.
Đồng thời tiến hành việc thành lập một Quỹ bồi thường cho các nạn nhân gặp tai nạn do sử dụng thuốc chữa bệnh, chủ yếu do các hãng bào chế đóng góp.
Các cá nhân, tổ chức có công phát hiện, tố giác các sai phạm về dược sẽ được bảo vệ và khen thưởng theo quy định.
Thay lời kết
Ở Việt Nam, những năm trước đây médiator đã được nhập và bày bán công khai trên thị trường, đến 2010, thuốc này đã bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành và thu hồi... Hiện chưa có các báo cáo cũng như chưa phát hiện được ca bệnh nào bị thương tổn hay tử vong do tác dụng phụ của thuốc điều trị đái tháo đường médiator tại nước ta... Tuy nhiên, nhân sự vụ “Médiator - Servier” đang diễn ra khá sôi động tại nước Pháp thì đây cũng là bài học cảnh tỉnh đối với chúng ta. Người tiêu dùng hãy hết sức thận trọng, cảnh giác khi mua, sử dụng các loại thuốc, kể cả thực phẩm chức năng nội, ngoại nhập... Đã khá nhiều người bị tiền mất, tật mang vì các loại thuốc không rõ nguồn gốc như trên.
(Nguồn: suckhoedoisong.vn)
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét